- Definir o que são medicamentos genéricos;
- Conhecer seu histórico no Brasil;
- Entender o caminho até as prateleiras;
Definição e Principais Características
O genérico é um medicamento
que possui a mesma fórmula, princípio ativo e dosagem que um de referência – marca
comercial, conhecida e já consagrada. Suas principais características são:
tarja amarela, com um grande "G", a inscrição de "Medicamento
Genérico", acompanhada do seguinte registro: "Lei nº 9.787/99" –
lei esta sancionada pelo presidente Fernando Henrique Cardoso em 10 de
fevereiro de 1999 – sendo identificado apenas pelo princípio ativo na
embalagem, isto quer dizer, não há marcas ou nomes fantasias. Possui também a
característica de ser mais barato (no mínimo 35%) em relação aos de referência –
lembrando que os últimos são protegidos pela Lei das Patentes (Lei 9.279 de 14
de maio de 1996), que garante que os produtos originais, inovadores, são de
propriedade exclusiva de quem os criou, sendo proibida a reprodução sem a sua
licença por um período de aproximadamente 20 anos. Outra característica, de
suma importância, é que devido aos rigorosos testes de qualidade, principalmente
os de bioequivalência (que validam a igualdade entre os fármacos genéricos e de
referência, quanto à velocidade, extensão e concentração na absorção, bem como,
eliminação pelo organismo), impostos pela ANVISA [Agência Nacional de
Vigilância Sanitária] – os genéricos são intercambiáveis com os de referência,
ou seja, é possível a troca de um medicamento pelo outro sem perder a qualidade
e eficiência terapêutica. Tal característica marca a diferença também entre os
remédios genéricos e similares. Pois, aos últimos, não é exigido teste de bioequivalência,
possuindo essencialmente o mesmo princípio ativo do de referência.
Contexto e Histórico no Brasil
Os medicamentos genéricos
só começaram a ser registrados no início do ano 2000. Antes da sanção da Lei nº
9.787/99 os consumidores eram reféns do descontrole no preço dos remédios. Com
a introdução dos referidos medicamentos houve a introdução da concorrência no
setor farmacêutico, variedade de opção ao consumidor e consequente queda dos
preços. A seguir breve histórico:
·
1991:
Apresentação do Projeto de Lei 2.022,
pelo Deputado Federal Eduardo Jorge, que
planejava remover marcas comerciais dos medicamentos;
·
1993:
Publicação do Decreto nº 793, de 5
de abril do mesmo ano, pelo presidente Itamar Franco. Que determinava a
existência da denominação do componente ativo nas embalagens dos medicamentos
em tamanho maior que a marca;
·
1996:
Sanção da Lei das Patentes (Lei 9.279 de 14 de maio de 1996), que protege o
gozo da propriedade intelectual, sobre os produtos originais, inovadores, no
período de até 20 anos. Sendo vetada a reprodução dos mesmos sem a autorização
do criador. Após o período de vigência a patente passa a ser de domínio
público;
·
1999:
Introdução efetiva dos medicamentos
genéricos no Brasil através da Lei 9.787, de 10 de fevereiro do mesmo ano. Autorizando
a comercialização de medicamentos com patentes caducadas por qualquer
laboratório, em embalagem padronizada com uma tarja amarela e um grande
"G" de Genérico e os seguintes dizeres: "Medicamento Genérico
- Lei 9.787/99. - extenso o nome do princípio ativo". Em 9 de agosto
de 1999, publicação da Resolução 391 pela ANVISA, onde o conceito de intercambialidade
foi definido;
·
2000:
Início dos primeiros registros de medicamentos genéricos;
·
2002:
Em meados de março, aprovação da produção de 191 princípios ativos e mais de
1700 apresentações diferentes;
·
2003:
Em 29 de maio, republicação da Resolução 391 como Resolução RDC 135.
Passo – Passo até às Prateleiras
1. Projeto: Apresentação de projeto
detalhado do genérico à ANVISA.
2. Testes: Após aprovação do projeto é
necessário apresentação de amostra dos primeiros fármacos produzidos para teste
de qualidade.
3. Registro:Após empresa e fármaco terem
atendido as exigências legais,
ocorre à aprovação do medicamento genérico pela ANVISA e publicação desta no Diário
Oficial da União.
4. Distribuição: Após início da produção,
amostras aleatórias devem ser enviadas à ANVISA, bem como relatórios periódicos
da eficácia terapêutica do medicamento, para validação e robustez da qualidade.
Henrique Do Reis
Referências
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